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| 事件 |
平成
24年
(行ケ)
10226号
審決取消請求事件
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| 裁判所のデータが存在しません。 | |
| 裁判所 | 知的財産高等裁判所 |
| 判決言渡日 | 2013/02/18 |
| 権利種別 | 特許権 |
| 訴訟類型 | 行政訴訟 |
| 判例全文 | |
|---|---|
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判例全文
平成２５年２月１８日判決言渡 平成２４年（行ケ）第１０２２６号 審決取消請求事件 口頭弁論終結日 平成２４年１２月２５日 判 決 原 告 サルトリアス ステディム バイオテック ジーエムビーエイチ 訴訟代理人弁理士 白 浜 吉 治 同 白 浜 秀 二 同復代理人弁理士 常 光 克 明 被 告 特 許 庁 長 官 指定代理人 中 村 浩 同 内 藤 伸 一 同 中 島 庸 子 同 瀬 良 聡 機 同 芦 葉 松 美 主 文 １ 原告の請求を棄却する。 ２ 訴訟費用は原告の負担とする。 ３ この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日と定め る。 事 実 及 び 理 由 第１ 請求 特許庁が不服２００９−２７８３号事件について平成２４年２月１３日にした審 決を取り消す。 第２ 前提事実 １ 特許庁における手続の経緯等 原告は，平成８年７月１５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９５年 ７月１４日 （ＢＥ）ベルギー国）を国際出願日とする国際出願ＰＣＴ／ＢＥ９６ ／０００７６を基礎として，平成１０年１月１４日，発明の名称を「血液製剤中の 汚染物質を不活性化する方法及び装置」（後に「血液製剤中の汚染物質を不活性化 する装置」に補正）とする発明について特許出願（平成９年特許願第５０６１００ 号）をしたが，平成２０年１１月４日付けで拒絶査定を受け，平成２１年２月６日， これに対する拒絶査定不服の審判を請求（不服２００９−２７８３号事件）し，平 成２３年６月２７日付けの拒絶理由に応答して，同年１１月２４日付けで手続補正 書を提出した。 特許庁は，平成２４年２月１３日，「本件審判の請求は，成り立たない。」との 審決をし，その謄本は，同月２８日，原告に送達された。 ２ 特許請求の範囲 平成２３年１１月２４日付け補正による補正後の本願の特許請求の範囲の請求項 １の記載は次のとおりである（甲８。以下，この発明を「本願発明」という。）。 上記補正後の本願の特許請求の範囲，発明の詳細な説明及び図面（甲８ないし甲１ ０）を総称して，「本願明細書」ということがある。 【請求項１】物理的処理によって血液製剤のウィルス不活性化を行う装置であって， Ｃタイプ紫外線照射源と，前記血液製剤にＣタイプ紫外線を照射するために石英管 または前記Ｃタイプ紫外線を吸収しないポリマー材から成る管と，前記管内を循環 する前記血液製剤の流れを均質化する乱流システムとを備え，前記管では，薄層状 態にない前記血液製剤を処理することによって，前記血液製剤が薄層状態である場 合に前記管の固相／液相界面に発生する破壊現象を回避でき，前記装置がさらに， 前記血液製剤に照射される前記Ｃタイプ紫外線の照射線量を制御するためのシステ ムを含み，前記血液製剤に２３０〜４００ジュール／uの前記照射線量を照射する ことを特徴とする血液製剤のウィルス不活性化装置。 ３ 審決の理由 (1) 別紙審決書写しのとおりである。要するに，本願発明は，特開平６−２７９ ２９７号公報（甲２。以下「引用例Ｅ」という。），特開昭６１−７９４６１号公 報（甲３。以下「引用例Ｆ」という。）に記載された事項及び周知技術を勘案し， 英国特許出願公開第２２０００２０号明細書（甲１。以下「引用例Ａ」という。） に記載された発明（以下「引用発明」という。）に基づいて当業者が容易に発明を することができたものと認められるから，特許法29条2項の規定により特許を受 けることができず，拒絶すべきものであるというものである。 (2) 上記判断に際し，審決が認定した引用発明の内容並びに本願発明と引用発明 との一致点及び相違点は，以下のとおりである。 ア 引用発明の内容 ウィルスを含有する血液の紫外線照射に用いるのに適した装置であって，Ｃタイ プ紫外線照射源と，注入口と流出口と，その間に，実質的に紫外線を透過するシリ カ，紫外線を透過するガラス，シリコン等の物質からなる管を有し，管に沿っても しくは実質的に近接して少なくとも一つのＣタイプ紫外線照射区域，注入口と流出 口の間の通路において紫外線照射区域へ体液かその画分の実質的に全体を移動させ るために，通過する液体を完全に混合することを目的として形成もしくは配置した スタティックフロー混合手段を取り付けられた単独の管からなり，それによって， 装置を使用するときに管を通過する血液の実質的に全体が，同様に十分な照射レベ ルに曝されるものである装置。 イ 一致点 「物理的処理によって血液製剤のウィルス不活性化を行う装置であって，Ｃタイ プ紫外線照射源と，前記血液製剤にＣタイプ紫外線を照射するために石英管または 前記Ｃタイプ紫外線を吸収しないポリマー材から成る管と，前記管内を循環する前 記血液製剤の流れを均質化する乱流システムとを備える血液製剤のウィルス不活性 化装置。」である点。 ウ 相違点 (ｱ) 相違点１ 本願発明では，「前記管では，薄層状態にない前記血液製剤を処理することによ って，前記血液製剤が薄層状態である場合に前記管の固相／液相界面に発生する破 壊現象を回避でき」ることを特徴とするのに対し，引用発明では，この特定がない 点。 (ｲ) 相違点２ 本願発明では，「前記装置がさらに，前記血液製剤に照射される前記Ｃタイプ紫 外線の照射線量を制御するためのシステムを含み，前記血液製剤に２３０〜４００ ジュール／uの前記照射線量を照射する」ことを特徴とするのに対し，引用発明で は，この特定がない点。 当事者の主張 第３ １ 取消事由に係る原告の主張 審決には，以下のとおり，(1) 相違点２に関する容易想到性判断の誤り（取消事 由１），(2) 本願発明の顕著な効果の看過（取消事由２）があり，これらは結論に 影響を及ぼすものであるから，審決は取り消されるべきである。 (1) 相違点２に関する容易想到性判断の誤り（取消事由１） ア 審決は，相違点２に関する判断の前提として，「刊行物Ｅ，Ｆ（判決注・引 用例Ｅ，Ｆの誤記と認める。以下同様。）には，Ｃタイプ紫外線を用いたウィルス 殺菌装置において，紫外線の照射条件を一定とするために，照射線量を制御するた めのシステムを設けることが記載されており，当該技術分野において，装置に設置 するシステムは，当業者がその目的に応じて適宜選択し得るものである。」と判断 した。 しかし，以下のとおり，引用例Ｅ（甲２），引用例Ｆ（甲３）には，Ｃタイプ紫 外線を用いたウイルス殺菌装置において，紫外線の照射条件を一定とするために， 照射線量を制御するためのシステムを設けることが記載されているとはいえない。 すなわち，引用例Ｅには，「２５４ｎｍに最大吸収波長を有する１５ｗの紫外線 ランプ６」（段落【００１４】）と記載されるが，この記載は，紫外線ランプから 照射される紫外線がＣタイプ紫外線を意味するものとはいえない。引用例Ｅは，紫 外線照射に関して，紫外線照射条件が一定に制御されていることが望ましいこと， 濾液の流路へレギュレーターを取り付け，流速が一定値を保つようにしたこと，す なわち，紫外線照射による不活化処理を一定の時間受けるようにしたこと（３欄１ ９〜２４行）を開示するものにすぎず，紫外線ランプが２５４ｎｍの波長を有する Ｃタイプ紫外線を照射するものであると仮定しても，タンパクを含む水溶性溶液に ついてのウィルス感染性除去方法として，濾液の流速を一定値に保つというだけで あって，濾液に照射するのに適切な照射線量を制御しようとするものではなく，そ のためのシステムを開示するものでもない。 また，引用例Ｆは，Ｃタイプ紫外線を用いたウィルス殺菌装置において，紫外線 強度を検知する紫外線センサ１０，紫外線ランプ８の電源９を制御するコントロー ラ１１を使用して，紫外線強度が常に一定になるように制御される（３頁左上欄１ ５行〜右上欄３行）ことを開示するものであって，紫外線の照射線量を制御するこ とや照射線量を制御するためのシステムを開示するものではない。 イ 審決は，甲４（「厚生省血液研究事業 平成３年度研究報告集」，平成４年 ３月，８０〜８２頁）及び甲５（「厚生省血液研究事業 平成４年度研究報告集」， 平成５年３月，８３〜８５頁）を引用して，血液製剤において，紫外線による種々 のタンパク成分の失活やウィルスの不活性化はいずれも，その種類によって程度に 差があること，第VIII因子の失活が少なくなるよう配慮しつつパルボウイルス等の ウィルス失活性を向上させるために，２３０〜４００ジュール／uの範囲内の紫外 線照射線量を検討し採用することは，一般的に知られていると認定し，また，周知 技術として，甲４，甲５，甲６（特開平１−１００１２９号公報）及び甲７（特開 昭６１−１３７８２１号公報）を引用して，一般に血液製剤等のタンパク成分を含 有する溶液中のウィルスを紫外線により不活性化する際に，紫外線照射線量を，目 的とするタンパク成分の失活が低く，かつウィルスが不活化するような範囲とする ことも，当業者がその目的に応じて適宜なし得る旨認定した。 しかし，以下のとおり，甲４ないし甲７には，相違点２における，血液製剤に照 射されるＣタイプ紫外線の照射線量を制御するためのシステムを含み，血液製剤に ２３０〜４００ジュール／uの照射線量を照射することに関する技術が示唆又は開 示されているとはいえない。 すなわち，甲４には，「紫外線はサンプルをプラスチックプレートに薄層に入れ 振とうさせて室温で殺菌灯を用い１００ｅｒｇ／ｍuの線量で照射した」（８０頁 右欄１３〜１６行）ことのみが記載され，照射すべき紫外線の波長については記載 されていない。殺菌灯に紫外線の大部分が２５４ｎｍの波長の紫外線である殺菌灯 を使用することは一般的に知られているが，甲４記載の殺菌灯がそのようなもので あるとする根拠は見当たらないから，甲４の紫外線の線量は，本願発明が要件とす るＣタイプ紫外線照射源を備えた場合におけるＣタイプ紫外線の照射量と同一視す ることはできない。また，甲４記載の図２（審決は図３の誤記と認定している。） 及び図４の横軸には，紫外線の線量（ＵＶ ｄｏｓｅ）が記載され，照射線量は１ ００ｅｒｇ／ｍu（１０ジュール／u）であるから，図２及び図４にプロットされ ている点の値は，相違点２の２３０〜４００ジュール／uよりも４０００〜５００ ０倍も大きな値である。 甲５には，紫外線照射実験（８３頁右欄最下行）として小規模実験と大規模実験 とが記載されている。小規模実験では，第VIII因子の不活化を確認するために使用 された照射線量が１００ジュール／uで約１０％の力価低下，３００ジュール／u では２０％の力価低下が認められ，１００〜３００ジュール／uの間では力価が単 調に低下している（図３）。力価に影響がないのは１００ジュール／u（１０００ ｅｒｇ／ｍu）以下であって，１００〜３００ジュール／uの間では，本願明細書 の図４（甲１０）が示すように照射線量を小刻みに変化させながら力価の変化を観 察していないから，この実験に基づいて第VIII因子の不活化，すなわち力価の低下 を最小限度に抑えようとする場合，１００ジュール／u以下の線量を選択するので あって，１００ジュール／uを越える線量を選択することはないといえる。一方， 大規模実験では，線量を紫外線ランプを装置から外して外に取り出した状態で線量 計を用いて測定したもの（８４頁左欄第９〜１１行）であって，小規模実験系（図 ２，３）と大規模実験系（図４）の間で見られた実験結果の相違から，大規模実験 の実際の照射量が測定値から計算された照射量よりも強いもの（８４頁右欄１３〜 １６行）と考えられる。したがって，大規模実験における線量は，その測定方法に おいて，本願発明の「前記血液製剤に照射される前記Ｃタイプ紫外線の照射量」に 該当するものではない。そして，大規模実験の照射量として記載されている値より も実際の照射量の方が強かったであろうことは，甲５にも示される。しかも，その 実際の照射量の値が不明であるばかりではなく，使用した紫外線がＣタイプ紫外線 であるとする根拠も見当たらない。さらに，本願発明における照射線量は，「ＵＶ ランプとは反対の側に，石英管６を照射するＣタイプ紫外線量を（従って，血液製 剤が受ける照射線量を）制御するシステム１０を配置する」（甲９の１２頁２０〜 ２２行）ことによって測定されるところ，甲４及び甲５においては，試験装置のど のような部位の線量をどのような方法で測定したのかが不明である。紫外線の線量 は，照射条件や測定条件によって変化するものであり，甲４及び甲５における紫外 線の線量の測定条件，例えば試料と線量計との位置関係が不明であることから，本 願発明における照射線量と甲４及び甲５に記載の照射線量とを単純に対比すること はできない。 甲６には「本発明は，血漿または，血液凝固因子VIII含有分画を含めた血漿分画 をβ‐プロピオラクトンによる処理および／または紫外線により滅菌する方法であ って，一方では第VIII因子活性の収率を改良し，他方ではヒト病原性脂質ウィルス とヒト病原性蛋白質ウィルスの両方を不活化する方法を提供するという課題に基づ いている」（３頁左上欄３〜９行）と記載されるが，この方法は，「紫外線照射に 先立ってまたはこれと同時に，トリ−ｎ−ブチルホスフェートとコール酸ナトリウ ムまたはトウィーン（Ｔｗｅｅｎ）８０等のポリオキシエチレン・ソルビタン・モ ノステアレートによる処理を実施する（１頁左欄特許請求の範囲の請求項１）」と いうものであるから，Ｃタイプ紫外線のみを使用する本願発明とは異なる。 甲７には，紫外線強度の範囲に関する記載はなされているが（２頁右下欄６行〜 ３頁左上欄１１行），紫外線照射線量の範囲に関する記載はない。 よって，審決の相違点２に関する容易想到性判断は，前提及び根拠を欠くも ウ のであり，誤りである。 (2) 本願発明の顕著な効果の看過（取消事由２） ア 審決は，２３０〜４００ジュール／uの範囲の照射線量に関し，本願明細書 の図４の結果からは因子VIIIの活性が保持されているという効果を認める一方，表 １，図５の結果からは，ウィルスは完全には不活性化されておらず，照射線量を規 定することによってウィルスの不活性化における効果が十分に奏せられているもの と認めることはできない旨認定した。 しかし，本願発明がウィルスの不活性化において効果を奏するものであることは， 以下のとおり明らかである。 甲１２（本願出願時の図面）の図５の表において，横軸における照射線量２３０ ジュール／uと４００ジュール／uとに対応する縦軸のLog Pfu／ｍｌの値（Pfuは， plaque-forming unit （プラーク形成単位）を意味する。）を読み取ると，照射線 量が０，２３０，４００ジュール／uであるときにLog Pfu／ｍｌ の値は，およそ ７．６，１．０，０．２であるから，照射線量が２３０，４００ジュール／uであ るときのウィルスの対数減少（本願明細書である甲９の１６頁３行及び表１）は， ７．６−１．０＝６．６，７．６−０．２＝７．４である。 これに対し，シンドビウィルスの感染性について，甲２には，ウィルス感染性の 除去に関して，「紫外線の照射効果が本発明では，ＬＲＶ＝５であるのに対して， 従来技術である膜濾過を行わずに紫外線照射を行った場合の効果はＬＲＶ＝２．５ であり，本発明により，飛躍的に向上したことがわかる。したがって，膜にウィル ス除去性能が実質的になくても，紫外線による不活化効果が増加することがわかる （４頁第５欄第１〜８行）。」と記載されており（ＬＲＶは対数除去率とも呼ばれ， 本願明細書における対数減少と同義である。），本願発明がウィルスの不活性化に おいても効果を奏することは，甲１２の図５において対数減少６．６と７．４が示 されていることから明らかである。 イ また，審決は，「本願発明が，引用発明に比して当業者にとって予測困難な 格別顕著な効果を奏するものであると認めることはできない」と認定した。 しかし，引用発明は，引用例Ａ（甲１）記載の発明であって，その発明と本願発 明との間には，相違点２が存在するところ，相違点２に係る本願発明の構成におい て，因子VIIIの活性が保持されるという顕著な効果が奏せられる。 したがって，予測困難な格別顕著な効果に関する審決の認定は，誤りである。 ２ 被告の反論 (1) 取消事由１（相違点２に関する容易想到性判断の誤り）に対し 原告は，引用例Ｅ（甲２），引用例Ｆ（甲３）には，Ｃタイプ紫外線を用い ア たウイルス殺菌装置において，紫外線の照射条件を一定とするために，照射線量を 制御するためのシステムを設けることが記載されているとはいえない旨主張する。 しかし，以下のとおり，原告の上記主張は理由がない。 (ｱ) 引用例Ｅには，「最大吸収波長」（段落【００１４】）と記載されるが，紫 外線を放射する「紫外線ランプ６」についての説明として「吸収」（すなわち「放 射」の反対）の用語が用いられるのは技術的に整合しないから，「最大吸収波長」 の記載は誤記と解するべきであり，当業者にとっては，正しくは，紫外線ランプか ら放射される波長に関する用語が記載されるべきである。また，紫外線ランプにつ いて波長が言及される場合には，それは紫外線ランプから放射される主力の波長を 指していうことが一般的である（乙１ないし乙４，乙５の１）。このような技術常 識から，引用例Ｅにおける上記「２５４ｎｍ」は，「紫外線ランプ６」から放射さ れる紫外線の主力の波長を表すものと考えるのが相当である。しかも，２５４ｎｍ に主力の波長を有する紫外線は，Ｃタイプ紫外線に該当する（乙６）から，上記 「２５４ｎｍに最大吸収波長を有する１５ｗの紫外線ランプ６」との記載から，当 業者は，その「紫外線ランプ６」が放射する紫外線はＣタイプ紫外線であると理解 する。 仮に，引用例Ｅに記載された「紫外線ランプ６」が放射する紫外線が，Ｃタイプ 紫外線でないか，又は，Ｃタイプ紫外線かどうか不明であるとしても，Ｃタイプ紫 外線を照射することに関しては，引用例Ａ（甲１）に，「２５４ｎｍの波長」が特 に好ましいものとして記載され，「Ｃタイプ紫外線照射源」を備えることも含めて， 本願発明と引用発明との一致点と認められる。また，引用例Ｅ記載の装置でＣタイ プ紫外線が使用されていないとしても，引用例Ａと引用例Ｅとは，血液に含まれる ウイルスを紫外線で処理して不活化するという技術で共通するから，両引用例を組 み合わせる動機付けはある。そうすると，相違点２の判断において，引用例Ｅから 採用して引用例Ａに組み合わせるのは，「紫外線の照射線量を制御するためのシス テム」についてであり，引用例Ｅ記載の装置において使用されている紫外線がＣタ イプ紫外線でなくとも，審決の結論に影響はない。 また，引用例Ｅには，「紫外線の照射条件が一定に制御されていることが望まし い」ことを前提として，流速を一定値に保つため，すなわち，紫外線照射による不 活化処理を一定の時間受けるようにするために「レギュレーター」が取り付けられ， 当該「レギュレーター」の具体的態様に対応する「流量調節バルブ」は，流速を制 御するものである旨（段落【００１１】，【００１５】）が記載されるから，照射 条件を一定に制御するための装置として，具体的には流速を制御することにより紫 外線照射時間を一定とする「流量調節バルブ」等のような「レギュレーター」を設 けることが開示されているといえる。加えて，引用例Ｅ記載の装置は，「照射強 度」を変更又は制御することが一切言及されないから，当該装置は，照射強度変更 機能を有さず，照射強度が実質的に一定であることが開示ないしは示唆されている といえる。そうすると，引用例Ｅは，「照射強度」が実質的に一定であるような装 置において「紫外線照射」の時間を一定とすることを開示している。ウイルスを含 めた対象に対する紫外線の殺菌力は，紫外線の「照射量（又は照射線量）」で表さ れ，「照射量（照射線量）」は「照射強度」と「照射時間」の積によって算出され るものであることが当業者の技術常識であるから（乙２，乙３），引用例Ｅには， 実質的に，照射時間を一定にすることを通じて照射線量を一定に制御する装置が記 載されているということができ，照射線量を一定に制御する装置を「システム」と 称するかどうかは呼称の問題である。 さらに，引用例Ｅには，「照射条件が一定に制御されていることが望ましい」 （段落【００１１】）とも記載されるが，引用例Ｅがウィルス感染性除去装置につ いて記載されるものであり，ウイルスを含めた対象に対する紫外線の殺菌力は，紫 外線の「照射量（又は照射線量）」で表されるとの技術常識を踏まえれば，「照射 条件が一定」とは，紫外線の殺菌力を決める「照射線量が一定」を意図しているこ とが，当業者に明らかであるから，引用例Ｅには，実質的に，照射線量を一定に制 御する装置（システム）が記載されているといえる。 仮に，「記載されて」いるとまではいえないとしても，上記のとおり，引用例Ｅ には，「照射強度」が一定であることが念頭におかれた紫外線ランプを用いた装置 において「紫外線照射」の時間を一定とすることが開示され，上記の技術常識を踏 まえれば，引用例Ｅには，「Ｃタイプ紫外線を用いたウィルス殺菌装置において， 紫外線の照射条件を一定とするために，照射線量を制御するためのシステムを設け ること」が示唆されるといえるから，審決の結論に影響はない。 (ｲ) 引用例Ｆには，紫外線強度を検知する紫外線センサ１０，及び，当該センサ からの検知情報に基づいて，紫外線ランプ８の電源９を制御するコントローラ１１ を設ける旨，並びに，紫外線強度が常に一定になるように制御される旨が記載され ているから，紫外線強度が常に一定になるように制御するために，紫外線センサ１ ０及びコントローラー１１を設けることが開示されているといえる。 また，引用例Ｆには，「本実施例では，ランプの総出力，ランプ長及び原酒の流 速から決まる紫外線照射時間等の設計的事項にもよるが，核酸が特異的に極大吸収 する波長の紫外線を使用することによって，わずか数秒で十分な殺菌効果を得るこ とができ，このように極めて短時間の照射であるから蛋白質への影響はほとんどな く，従って殺菌後も原酒本来の味を保持することができる。」（２頁右下欄１２〜 １９行目）とも記載され，「殺菌効果」や「蛋白質への影響」が，紫外線の波長の 他に，「ランプの総出力」（「照射強度」と比例関係にあるもの。）と「ランプ長 及び原酒の流速から決まる紫外線照射時間」に依存することが開示されるといえる。 一方，引用例Ｆ記載の殺菌装置について，「ランプ長」又は「流速」のような「紫 外線照射時間」を決めるものを変更又は制御することは一切言及されず，「照射時 間」を変更することが想定されない，すなわち，照射時間が実質的に一定のもので あることが明らかであるから，引用例Ｆには，事実上「照射時間」が一定であると いう前提で，「紫外線強度」を一定に制御することが開示されているといえる。こ こで，「照射量（照射線量）」は「照射強度」と「照射時間」の積であるとの技術 常識を踏まえれば，引用例Ｆには，実質的に，「照射線量」を一定に制御する装置 が記載されているということができ，照射線量を一定に制御するための装置を「シ ステム」と称するかどうかは呼称の問題である。 仮に，「記載されて」いるとまではいえないとしても，引用例Ｆには，十分な殺 菌効果を得ることができ，蛋白質への影響が殆どないようにした殺菌装置において， 「照射時間」を変更しない前提で，「紫外線照射強度」を一定とすることが開示さ れ，上記の技術常識を踏まえれば，「Ｃタイプ紫外線を用いたウィルス殺菌装置に おいて，紫外線の照射条件を一定とするために，照射線量を制御するためのシステ ムを設けること」を示唆するものであるから，審決の結論に影響はない。 なお，引用例Ｆ記載の「ランプの総出力」と「照射強度」との関係については， 「照射強度」は，「ランプ負荷」（単位［Ｗ／ｃｍ］）に比例する関係にあること， 「ランプ電力」を「発光長」で除した関係にあることが，当業者の技術常識であり （乙４），「発光長」が一定であれば，「照射強度」は，「ランプ電力」と比例関 係にある。これらの技術常識を踏まえれば，引用例Ｆに殺菌効果に影響を与えるも のとして記載された「ランプの総出力」は，乙４記載の「ランプ電力」に相当する ものとして理解でき，「ランプ長」（実質的に「発光長」に相当する。）が一定で あれば，「ランプの総出力」は「照射強度」と比例関係にあることも明らかである。 そうすると，引用例Ｆ記載の「ランプの総出力」は，「ランプ長」が一定の下では， 実質的に「照射強度」に対応するものである。 (ｳ) よって，原告の上記主張は理由がない。 イ 原告は，甲４ないし甲７には，相違点２における，血液製剤に照射されるＣ タイプ紫外線の照射線量を制御するためのシステムを含み，血液製剤に２３０〜４ ００ジュール／uの照射線量を照射することに関する技術が示唆又は開示されてい るとはいえない旨主張する。 しかし，以下のとおり，原告の上記主張は理由がない。 (ｱ) 甲４について 「殺菌灯」には，通常，Ｃタイプ紫外線の照射源を用いることが，当業者の技術 常識である（乙１ないし乙５の１）から，当業者であれば，甲４記載の「殺菌灯」 における紫外線照射源については，Ｃタイプ紫外線を照射するものと理解できる。 また，甲４には，「紫外線はサンプルをプラスチックプレートに薄層に入れ振と うさせて室温で殺菌灯を用い１００ｅｒｇ／ｍuの線量で照射した」（８０頁右欄 １３〜１６行）との記載のみならず，図２（審決で図３の誤記と認めたもの）及び 図４には，２３０〜４００ジュール／uの範囲内にある紫外線照射線量について具 体的に記載されている。なお，甲４の「１００ｅｒｇ／ｍuの線量」との記載は， 時間の次元を持たないから「照射線量」を表すものではなく「照射強度」を表すも のであり，各サンプルに共通する実験条件の一つを記載したものと理解すべきであ る。甲４には，照射線量（「ＵＶ ｄｏｓｅ（×１０２ｅｒｇｓ／ｍu）」）を変 化させた際の「ウイルス感染価の不活化」の変化や「第VIII因子凝固能の失活」の 変化を記載しているから，上記「１００ｅｒｇ／ｍuの線量」との記載は「１００ ｅｒｇ／ｍuの照射強度」を意図したものであることが明らかである。 さらに，甲４の図２（図３の誤記と認められるもの）及び図４の横軸に記載され る紫外線の線量の単位は「×１０２ｅｒｇｓ／ｍu」であり，「１０」の指数は 「７」ではなく，「２」である（乙７）。そして，２３×１０２〜４０×１０２ｅ ｒｇｓ／ｍu（すなわち，２３０〜４００ジュール／u）の範囲内にも，試験をし た結果のプロットが記載されている。 (ｲ) 甲５について 甲５は，@第VIII因子製剤の活性を損なうことのない照射条件であることだけで なく，A種々のウイルスが不活化されることについても考慮の上で行った研究に関 するものであることが明らかである。 原告の「１００ジュール／uを超える線量を選択することはない」との主張は， 線量の選択を，「力価」の観点（上記@の観点）だけによって行おうとする場合の 議論であるが，甲５は，「ウイルスの不活化」の観点（上記Aの観点）を含めて， 紫外線の照射線量を検討したものであるから，「ウイルスの不活化」が十分でない ことが明らかな１００ジュール／u以下の線量の使用を示唆するものではなく，む しろ，小規模実験の結果である図２及び図３のグラフに照らすと，第VIII因子の活 性がそれほど損なわれないが，ウイルスが不活化される線量として，大体の目分量 において，２〜３（×１０００ｅｒｇ／ｍu），すなわち，２００〜３００ジュー ル／uの辺りを示唆するものである。また，大規模実験の結果をみても，図４及び 図５のグラフに照らすと，２〜３（×１０００ｅｒｇ／ｍu），すなわち，２００ 〜３００ジュール／uの辺りの線量で十分に（それ以上の線量を照射してもそれに 見合う高い効果が得られない程に）ウイルスが不活化されるとともに，ｖＷＦを伴 う場合にはそのような線量でも第VIII因子の活性はそれほど損なわれないことを示 している。そうすると，甲５は，その全体をみれば，第VIII因子の活性をそれほど 損なわずにウイルスを不活化できる線量として，大体の目分量で２００〜３００ジ ュール／uの辺りを示唆するものといえる。 また，殺菌において使用する紫外線は，殺菌力の強い２５４ｎｍ又は２６５ｎｍ 或いはこれらの近傍の波長を用いることが本願出願前に技術常識であったから（乙 １ないし乙５の１），甲５に，使用した紫外線の波長が記載されていなくとも，当 業者であれば，上記の殺菌力の強い波長の紫外線，すなわち，Ｃタイプ紫外線を用 いたものとして理解できるものである。 さらに，線量の測定にあたっては，試料への処理条件と極力同一の条件となるよ うに照射条件及び測定条件を定めるのは，当業者であれば当然であり，例えば，検 出器の位置については，試料と同一の位置とするか，それができない場合は，可能 な限り同等か又は近接した位置とすることは技術常識である（乙５の１ないし３）。 そうすると，甲４及び甲５において，「試料と線量計との位置関係」等の「紫外線 の線量の測定条件」が記載されていないことが，甲４及び甲５に開示された線量と， 本願発明における線量とを異質たらしめるものではなく，当業者であれば，甲４及 び甲５に開示された線量は，一般性を有し，広く参照可能なものとして理解できる。 (ｳ) 甲６及び甲７について 甲６には，紫外線照射を，「ウイルスの確実な不活化のために充分であるような 強度」とするためには，例えば，「１ｍｍの層の厚さの場合に１時間につき２０? の貫流速度」との前提で，すなわち，照射時間が一定であるとの前提で，「２本の ２０ワットの紫外線ランプ」を用いて，「照射を１ｃｍの距離をおいて実施」すれ ばよいことが開示される（３頁右下欄１７行〜４頁左上欄２行）が，これは，照射 時間が一定であるとの前提で照射強度の調整方法を示すものであるから，実質的に 照射線量の具体的な調整方法を開示しているといえる。 甲７は，アルブミンなどの蛋白成分が損失せず，Ｂ型肝炎ウイルスの不活性化処 理が不充分とならないように，「処理室を形成するガラス管またはガラス板の内表 面の紫外線照射強度を１０００〜５０００μＷ／ｃuとなるように制御する」こと を目的として，「処理室内の紫外線照射強度は紫外線ランプの照射強度，紫外線と 処理室のキョリ，処理室を形成する紫外線透過ガラス（通常石英ガラスが用いられ る）の厚さで制御することができる。また紫外線ランプと処理室との間に滅光フィ ルタを設けて処理室内の照射強度を制御してもよい。」ことが開示され（２頁右下 欄６行〜３頁左上欄１１行），具体的な調整方法についても続けて記載されている。 加えて，甲７では，照射時間を所定の時間にするように管理することが記載されて いるから（３頁左上欄１８行目〜同頁右上欄３行目），上述の照射強度の制御の開 示は，実質的に照射線量の制御を開示していることに他ならない。 したがって，甲６及び甲７には，「一般に血液製剤等のタンパク成分を含有する 溶液中のウィルスを紫外線により不活性化する際に，紫外線照射線量を，目的とす るタンパク成分の失活が低く，かつウィルスが不活性化するような範囲とすること も，当業者がその目的に応じて適宜なし得る」ことが示されるといえる。 (2) 取消事由２（本願発明の顕著な効果の看過）に対し 原告は，@甲１２（本願出願時の図面）の図５の記載から，本願発明がウィルス の不活性化において効果を奏するものであることは，明らかである，A引用発明と 本願発明の間の相違点２に係る本願発明の構成において，因子VIIIの活性が保持さ れるという顕著な効果が奏せられるとして，本願発明に，予測困難な格別顕著な効 果を認めなかった審決の認定は誤りである旨主張する。 しかし，原告の主張は，以下のとおり理由がない。 ア 上記@の主張について 本願明細書（甲９，甲１０）の表１の結果をみれば，本願発明の範囲内である２ ４０ジュール／uの照射線量において，脳心筋炎ウイルスＥＭＣは「４．４９」の 対数減少しか示しておらず，本願明細書（甲１０）において不活性化条件とされる 「５〜９対数減少」を満足するものではないから，ウィルスの不活性化における効 果が十分に奏せられているものと認めることはできない。 また，血液製剤において，紫外線による種々のタンパク成分の失活やウィルスの 不活性化はいずれも，その種類によって程度に差があることは，一般的に知られて いるところ（甲４，甲５），本願発明は，血液製剤の有効成分たるタンパク成分に ついても，不活性化対象のウィルスについても，何ら特定されず，本願明細書では， 本願発明でいう「血液製剤」には，「凝固因子・・・，フィブリノーゲン，フィブ ロネクチン，免疫グロブリン，アルブミン」等のような血液製剤が含まれること， 本願発明でいう「ウィルス」についても，「パルボウイルス」の他，「エンベロー プのないウィルス（ＨＡＶ），エンベロープのあるウィルス（ＨＩＶ，Ｂ，Ｃ，Ｄ， Ｅ及びＧ型肝炎ウィルスなど）」等のようなウィルス及び「ＥＭＣウィルス（脳心 筋炎ウィルス）」が含まれることが記載される（甲９）。上記の知見を踏まえれば， 本願発明における「血液製剤」の対象及び「ウィルス」の対象の範囲全体にわたる 効果として，照射線量を２３０〜４００ジュール／uの範囲に特定したことによる 顕著な効果が本願明細書に示されていないことは明らかである。 さらに，本願発明は，紫外線を照射するために血液製剤が流れる「管」の太さ等 についても特定されておらず，太い管等も包含されることを許容するものとなって いる一方，特定される照射線量の範囲は，血液製剤の単位体積当たりのものには特 定されないから，太さによってはウィルス不活性化が不十分となる態様も本願発明 に含まれることとなる。そうすると，本願発明の範囲全体にわたる効果として，照 射線量を２３０〜４００ジュール／uの範囲に特定したことによる顕著な効果が本 願明細書に示されていないことは明らかである。 したがって，これらの観点からも，本願発明に有利な効果が認められない旨を認 定した審決に誤りはない。 イ 上記Aの主張について 紫外線による種々のタンパク成分の失活やウィルスの不活性化はいずれも，その 種類によって程度に差があることが一般的に知られており，タンパク成分の失活や ウイルスの不活性化は，紫外線が照射される部分の構成によっても影響が及ぼされ るものであるところ，引用例Ｅ記載のＬＲＶの試験条件（試料，除去対象のウィル ス種，紫外線が照射される部分の構成等）は，いずれも，本願明細書又は図面で記 載した「対数減少」を試験した条件と異なるから，本願明細書又は図面における 「対数減少」の値と，引用例Ｅ記載のＬＲＶの値とを対比することには意味がない。 また，引用例Ｅ及び引用例Ｆには，タンパク質の変性等を防ぎつつ，ウィルスの 不活性化をすることが開示されている。すなわち，引用例Ｅには，従来から「タン パクの変性」を防ぎつつ「ウィルスの除去」が行われてきたことが開示され（段落 【０００３】），引用例Ｆでも，「極めて効果的に殺菌し，かつ液体そのものの変 質を伴わない液体の殺菌方法及びその装置を提供する」ことを目的とし（２頁右上 欄第８〜１２行目），実施例では，「わずか数秒で十分な殺菌効果を得ることがで き，・・・極めて短時間の照射であるから蛋白質への影響はほとんどなく」と記載 される。そうすると，本願発明の効果が，予測困難な格別顕著なものであるという ことはできない。 したがって，本願発明の効果に関する審決の認定に誤りはない。 当裁判所の判断 第４ 当裁判所は，以下のとおり，原告主張の取消事由にはいずれも理由がないものと 判断する。 １ 取消事由１（相違点２に関する容易想到性判断の誤り）について (1) 審決は，相違点２に関する判断の前提として，「刊行物Ｅ，Ｆには，Ｃタイ プ紫外線を用いたウィルス殺菌装置において，紫外線の照射条件を一定とするため に，照射線量を制御するためのシステムを設けることが記載されており，当該技術 分野において，装置に設置するシステムは，当業者がその目的に応じて適宜選択し 得るものである。」と判断したが，これに対し，原告は，引用例Ｅ（甲２），引用 例Ｆ（甲３）には，Ｃタイプ紫外線を用いたウイルス殺菌装置において，紫外線の 照射条件を一定とするために，照射線量を制御するためのシステムを設けることが 記載されているとはいえない旨主張するので，以下，検討する。 ア 認定事実 (ｱ) 引用例Ｅ（甲２）には次の記載がある。 【発明の詳細な説明】【０００１】【産業上の利用分野】本発明は，血漿や血漿分 画製剤，あるいは細胞培養培地，バイオ医薬品等のタンパク共存溶液をはじめとす る，ウィルスが混入する可能性のある溶液からのウィルス感染性の除去に際し，従 来のものに比較して優れた除去性を有するウィルス感染性除去方法およびその装置 に関する。 【０００４】【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は，・・・（１）膜濾 過法における粒子径の小さなウィルス除去の困難性，および（２）紫外線照射法に おける効果的な大量処理の困難性を解決することである。 【０００６】すなわち，本発明は，タンパクを含む水溶性溶液を，まず濾過フィル ターで濾過し，次いで，濾過された液に紫外線を照射することを特徴とするウィル ス感染性除去方法およびその装置である。 【００１１】濾過フィルターを通過してきた濾液を，さらに紫外線照射による不活 化処理を行う場合，紫外線の照射条件が一定に制御されていることが望ましい。そ こで，濾液の流路にレギュレーターを取り付け，流速が一定値を保つようにした。 すなわち，紫外線照射による不活化処理を一定の時間受けるようにした。 【実施例】・・・【００１４】石英チューブ３は厚さ２ｍｍの石英板により構成さ れ，試料溶液は１ｍｍ×１ｍｍの正方形の断面を流れるよう設計している。石英チ ューブから５ｃｍの距離には，２５４ｎｍに最大吸収波長を有する１５ｗの紫外線 ランプ６が，石英チューブ３をはさんで２本取り付けられている。さらに，その外 側には，反射鏡７が取り付けられ，紫外線が反射して石英チューブに集まるように 設計している。・・・ 【００１５】・・・流量調節バルブであり，そのバルブの開閉の程度により，流速 が制御されている。・・・ (ｲ) 乙２（食品加工技術，Vol.11，No.2，1991 p.57-60）及び乙３（日本臨牀， Vol.49 1991年増刊号，「血液浄化療法（上巻）」， p.307-321）には次の記載が ある。 「紫外線殺菌法における殺菌力は紫外線照射量・・・［紫外線照射強度（ｍＷ・ ／ｃu）×時間（秒）］で表わされる。」（乙２・５８頁左欄３〜５行） 「紫外線の殺菌力は，紫外線の照射量で決定され，紫外線強度ではない。その線 量は次の式で示される。 紫外線線量（μｗｓｅｃ／ｃu）＝紫外線強度μｗ／ｃu）×時間（ｓｅｃ）」 （乙３・３１９頁右欄２１〜２５行） イ 判断 (ｱ) 上記ア(ｱ) 認定の事実によれば，引用例Ｅ記載の発明は，膜濾過法における 粒子径の小さなウィルス除去の困難性，及び，紫外線照射法における効果的な大量 処理の困難性を解決すること目的とし，タンパクを含む水溶性溶液を，まず濾過フ ィルターで濾過し，次いで，濾過された液に紫外線を照射することを特徴とするウ ィルス感染性除去方法及びその装置であること，（【０００１】，【０００４】， 【０００６】），濾過フィルターを通過してきた濾液を，さらに紫外線照射による 不活化処理を行う場合，紫外線の照射条件が一定に制御されていることが望ましい ことから，濾液の流路にレギュレーターを取り付け，流速が一定値を保つようにし， 紫外線照射による不活化処理を一定の時間受けるようにしたこと（【００１１】）， 実施例では，石英チューブは厚さ２ｍｍの石英板により構成され，試料溶液は１ｍ ｍ×１ｍｍの正方形の断面を流れるよう設計され，石英チューブから５ｃｍの距離 には，２５４ｎｍに最大波長（甲２には「最大吸収波長」と記載されるが，紫外線 を放射する紫外線ランプが，紫外線を「吸収」することは技術的に矛盾するから， 「吸収」の記載は誤記と理解される。）を有する１５ｗの紫外線ランプが，石英チ ューブをはさんで２本取り付けられ，その外側には，反射鏡が取り付けられ，紫外 線が反射して石英チューブに集まるように設計されており，流量調節バルブの開閉 の程度により，流速が制御されること（【００１４】，【００１５】）が示される。 すなわち，引用例Ｅには，２５４ｎｍに最大波長を有するＣタイプ紫外線（乙 ６）を用いたウィルス殺菌装置において，紫外線の照射条件が一定に制御されるこ とが望ましいことから，試料溶液の流速を制御することは記載されるが，紫外線の 照射強度を変更ないし制御することは記載されていない。 しかし，上記ア(ｲ) 認定の事実によれば，紫外線の殺菌力は，紫外線線量で表さ れ，紫外線線量＝紫外線強度×時間の関係にあることは，本願優先日当時の技術常 識であることが認められるところ，引用例Ｅにおいて，「紫外線の照射条件が一定 に制御されることが望ましい」と記載され，照射条件は，殺菌のための条件である から殺菌力を考慮したものであることは当業者にとって明らかであるから，上記の 技術常識を勘案すれば，「紫外線の照射条件」とは，紫外線線量を意味するものと 理解される。そうすると，引用例Ｅには，紫外線の照射時間のみならず，照射線量 を制御するためのシステムというべき構成を備えることが示唆されているといえる。 なお，乙４（食品工業，Vol.27，No.6，1984）には，高出力紫外線殺菌装置に関 し，４７頁右欄に，「ランプは点灯時間とともに殺菌線強度が低下するので，強度 を管理しながら使用すべきである」と記載され，４１頁の図１には，水銀蒸気圧に より，２５３．７ｎｍ（殺菌線）の放射強度が変化することが記載されるが，上記 の技術常識に照らすならば，引用例Ｅ記載の発明においても，紫外線の照射線量を 制御するために，紫外線強度も，当業者において適宜管理するものであることが理 解できる。 (ｲ) したがって，引用例Ｅにおいて，Ｃタイプ紫外線を用いたウィルス殺菌装置 において，紫外線の照射条件を一定とするために，照射線量を制御するためのシス テムを設けることは示唆されているということができるから，審決の上記判断に誤 りはない。 (2) 審決は，甲４及び甲５を引用して，血液製剤において，紫外線による種々の タンパク成分の失活やウィルスの不活性化はいずれも，その種類によって程度に差 があること，第VIII因子の失活が少なくなるよう配慮しつつパルボウイルス等のウ ィルス失活性を向上させるために，２３０〜４００ジュール／uの範囲内の紫外線 照射線量を検討し採用することは，一般的に知られていると認定し，周知技術とし て，甲４ないし甲７を引用して，一般に血液製剤等のタンパク成分を含有する溶液 中のウィルスを紫外線により不活性化する際に，紫外線照射線量を，目的とするタ ンパク成分の失活が低く，かつウィルスが不活化するような範囲とすることも，当 業者がその目的に応じて適宜なし得る旨認定したが，これに対し，原告は，甲４な いし甲７には，相違点２における，血液製剤に照射されるＣタイプ紫外線の照射線 量を制御するためのシステムを含み，血液製剤に２３０〜４００ジュール／uの照 射線量を照射することに関する技術が示唆又は開示されているとはいえない旨主張 するので，以下，検討する。 ア 認定事実 (ｱ) 甲４には次の記載がある。 「研究要旨 安全性の高い血液製剤を得るために原材料中に迷入するウイルスを不 活化することを目的として，放射線照射の条件を検討した。コバルト照射に比べ紫 外線照射では第VIII因子凝固能の失活が少なく，ウイルス感染価を効率よく不活化 させた。」（８０頁左欄１〜７行） 「Ｂ．研究方法 第VIII因子製剤中にウイルスを添加し，放射線照射を行い，ウイ ルス感染価，第VIII因子活性，ウイルス遺伝子の構造変化及び第VIII因子中の蛋白 質の構造変化を続時的に調べた。・・・紫外線照射はサンプルをプラスチックプレ ートに薄層に入れ振とうさせて室温で殺菌灯を用いて１００ｅｒｇ／ｍuの線量で 照射した。」（８０頁右欄５〜１６行） 「Ｃ．研究結果 ・・・図３にUV照射に伴うウイルス感染価の不活化の様子を示す。 Co照射と同様，ウイルス種により不活化され易さに差が見られ，RSVに比べPVは ６０ 著しく不活化された。図４は同1条件下でのUV照射に伴う第VIII因子凝固能の失活 の様子である。PV，RSV の感染価が１／１００に低下する線量で第VIII因子凝固能 はそれぞれ５％，２０％の失活が見られた。」（８１頁左欄１０行〜右欄７行） 「Ｄ．考察 ・・・６０Co照射にくらべUV照射の方が第VIII因子凝固能の少ない失 活でウイルスを不活化出来た。」（８１頁右欄１４〜２２行） 「図２，６０Co照射に伴う第VIII因子凝固能の失活」と題するグラフには，およそ ２００ジュール／uから４００ジュール／uの範囲（乙７）でも試験をした結果の プロットが記載されていることが認められる（８２頁）。なお，同グラフは，その 縦軸及び横軸の記載からすれば，正確には，「図３，ＵＶ照射に伴うウイルス感染 価の不活化」との題であることが認められる。 (ｲ) 甲５には次の記載がある。 「研究要旨 血液製剤中に迷入する危険性のある病原性ウイルスを紫外線照射によ って不活化する条件を検討した。」（８３頁左欄１〜４行） 「Ｂ．研究方法 ・・・紫外線照射実験 （小規模実験）紫外線線量の測定はUltra-Violet Products 社（米国，カルフォル ニア）の線量計を用いた。試料２ｍｌを９ｃｍ径プラスチックシャーレに入れ振盪 しつつ１００ｅｒｇ／ｍuの紫外線を種々の時間照射した・・・。 （大規模実験）J. J. Dill社（米国，ミシガン）製のプラズマ処理用の紫外線照射 装置を用いた。線量は，紫外線ランプを装置からはずし外にとりだした状態で上記 線量計で測定した。図１ｂに示した様にベリスタポンプを用いて試料を投入し，装 置の円筒部分の傾きを変化させ流速を調節して種々の時間照射した。」（８３頁右 欄３行〜８４頁左欄１４行） 「Ｃ．研究結果 （小規模実験）図２に示したようにポリオウイルスに比しパルボウイルスの方がや や不活化され易い傾向を示しているがいずれも１，０００ｅｒｇ／ｍuの照射によ り感染価は１／１０２に低下し，３，０００ｅｒｇ／ｍuの照射では１／１０６以 下のウイルスしか検出されなかった。一方同1条件での第VIII因子（vWF を伴わな い）の不活化の態度は図３に示したように，３，０００ｅｒｇ／ｍuの照射では２ ０％の力価低下が認められたが，１，０００ｅｒｇ／ｍuの照射では約１０％，そ れ以下の照射では活性にほとんど影響が無いと考えられた。 （大規模実験）結果を図４に示した。ポリオウイルス，パルボウイルス共に強く不 活化され，１，０００ｅｒｇ／ｍuの照射で１／１０６以下に低下していた。又， 第VIII因子も１，０００ｅｒｇ／ｍuの照射では５０％，８，０００ｅｒｇ／ｍu の照射では９０％以上の不活化が認められた。一方，同1条件でvWF を伴う第VIII 因子の不活化を調べたところ，図５に示したように９，０００ｅｒｇ／ｍuの照射 量でも活性の変化は認められなかった。」（８４頁左欄１５行〜右欄１行） 「Ｄ．考察 ・・・我々はモデルウイルスとして，それぞれニワトリラウスザルコ ーマウイルス，日本脳炎ウイルス，ブタパルボウイルスを用いて，紫外線による不 活化態度について研究を行い，１，０００−５，０００ｅｒｇ／ｍuの線量で各々 のウイルスの感染価が１／１０２以下になることを示した。小規模実験系（図２， ３）と大規模実験系（図４）の間でみられた実験結果の相違は，大規模実験の実際 の照射量が測定値から計算された照射量よりも強いことによると考えられる。実際 に血液製剤製造工程に用いる装置は紫外線照射量を正確に制御でき，又，常に照射 量を明示し，記録しうる装置であることが望ましい。」（８４頁右欄２〜１９行） 血液蛋白の活性をそこなうことなく，血液製剤に迷入するウイルスを 「Ｅ．結論 不活化する方法として，紫外線照射処理が有効な方法であることが明らかになっ た。」（８４頁右欄２７〜３１行） (ｳ) 乙１（「歯科医学大事典 縮刷版」第１版），乙４（食品工業，Vol.27， No.6，1984）及び乙５の１（ＪＩＳ Ｚ ８８１１−１９６８）には次の記載があ る。 「殺菌灯 ・・・低圧水銀灯（水銀殺菌灯）で・・・主力が２６５ｎｍ付近の紫外 線を発生させ利用する。」（乙１・１０４６頁「殺菌灯」の項目） 「消毒［法］ ・・・（紫外線照射消毒法）殺菌灯は２６０−２８０ｎｍの波長の 紫外線を出す。」（乙１・１３３６頁「消毒［法］」の項目） 「殺菌灯は低圧水銀ランプの１種であり，波長２５３．７ｎｍの殺菌線を効率よく 発光するランプである。」（乙４・４１頁左欄２，３行） 「殺菌紫外線 紫外線のうち波長２６０ｎｍ・・・付近に最大殺菌効果を有する殺 菌効果曲線の示す波長領域内のもの」（乙５の１の「２．用語の意味」(1) の項 目） イ 判断 上記ア(ｱ)，(ｲ)認定の事実によれば，甲４，甲５に，紫外線の照射線量を制御し つつ，血液製剤中に迷入する危険性のある病原性ウイルスを紫外線照射によって不 活化する条件を検討するための実験が行われたことが記載され，甲４の「図２，６ Co照射に伴う第VIII因子凝固能の失活」と題するグラフ（正確には，「図３，Ｕ ０ Ｖ照射に伴うウイルス感染価の不活化」）には，およそ２００ジュール／uから４ ００ジュール／uの範囲（乙７）でも試験をした結果のプロットが記載されている。 甲５の小規模実験では，ポリオウイルスに比しパルボウイルスの方がやや不活化さ れ易い傾向を示しているが，いずれも１，０００ｅｒｇ／ｍu（１００ジュール／ u）の照射により感染価は１／１０２に低下し，３，０００ｅｒｇ／ｍu（３００ ジュール／u）の照射では１／１０６以下のウイルスしか検出されなかった一方， 同1条件での第VIII因子（vWF を伴わない）の不活化は，３，０００ｅｒｇ／ｍu の照射では２０％の力価低下が認められたが，１，０００ｅｒｇ／ｍuの照射では 約１０％，それ以下の照射では活性に殆ど影響がないと考えられたこと，大規模実 験では，ポリオウイルス，パルボウイルス共に強く不活性化され，１，０００ｅｒ ｇ／ｍuの照射で１／１０６以下に低下し，第VIII因子も１，０００ｅｒｇ／ｍu の照射では５０％，８，０００ｅｒｇ／ｍuの照射では９０％以上の不活化が認め られたが，大規模実験では，実際の照射量が測定値から計算された照射量よりも強 いと考えられることが記載されている。なお，甲４及び甲５は，ほぼ同一の研究者 らが，平成３年度及び平成４年度における「厚生省血液研究事業」において，研究 報告を行ったものである。これらの記載によれば，少なくとも，１００ジュール／ uから４００ジュール／uの間の紫外線照射線量で，血液製剤中のパルボウイルス 等を不活化するとともに，第VIII因子の失活が少なくなるようにすることが可能で あることは，甲４及び甲５に示唆されていると認められる。そして，上記の範囲に おいて，いかなる照射線量を採用するかは，不活化すべきウイルスの種類等に応じ て当業者が適宜選択し得るものであると考えられる。 また，上記ア(ｳ) 認定の事実によれば，甲４，甲５記載の研究の当時においても， 紫外線による殺菌には，殺菌効果の高い波長が２５０−２６０ｎｍのＣタイプ紫外 線を用いることが技術常識であったことが認められるから，甲４，甲５記載の実験 においても，Ｃタイプ紫外線を用いたものと理解できる。 したがって，甲４ないし甲５には，血液製剤に照射されるＣタイプ紫外線の照射 線量を制御するためのシステムを含み，血液製剤に２３０〜４００ジュール／uの 照射線量を照射することに関する技術が示唆されているということができるから， 審決の上記判断に誤りはない。 (3) よって，相違点２に関する審決の容易想到性判断は前提及び根拠を欠くとの 原告の主張は理由がない。 ２ 取消事由２（本願発明の顕著な効果の看過）について 原告は，@甲１２（本願出願時の図面）の図５の記載から，本願発明がウィルス の不活性化において効果を奏するものであることは，明らかである，A引用発明と 本願発明の間の相違点２に係る本願発明の構成において，因子VIIIの活性が保持さ れるという顕著な効果が奏せられるとして，本願発明に，予測困難な格別顕著な効 果を認めなかった審決の認定は誤りである旨主張する。 しかし，上記１(2)ア 認定の事実によれば，血液製剤中のウイルスの不活性化及 びタンパク質成分の失活に関する紫外線照射の作用は，それらの種類により異なる と認められるところ，本願発明はそれらが特定されておらず，個別具体的な試料に ついての実験結果にすぎない甲１２の図５の記載に基づいて，本願発明の全体につ いて顕著な効果を認めることはできない。 また，上記１のとおり，引用発明と本願発明の間の相違点２に係る本願発明の構 成は，当業者が容易に想到し得るものと認められる。そして，引用例Ｅの段落【０ ００３】に，「タンパクの変性が少なく」，「ウィルスの除去」を行うとの技術思 想が開示され，上記１(2)ア(ｲ) 認定の事実によれば，甲５には，「第VIII因子 （vWF を伴わない）の不活化の態度は・・・，３，０００ｅｒｇ／ｍuの照射では ２０％の力価低下が認められたが，１，０００ｅｒｇ／ｍuの照射では約１０％， それ以下の照射では活性にほとんど影響が無いと考えられた。」と記載されること から，因子VIIIの活性が保持されるという本願発明の効果についても，格別予想外 のものということはできない。 したがって，審決が，本願発明について，引用発明に比して当業者にとって格別 顕著な効果を奏するものとはいえない旨判断した点に誤りはなく，原告の主張は理 由がない。 第５ 結論 以上のとおり，原告主張の取消事由はいずれも理由がないから，審決に取り消さ れるべき違法はない。原告は，他にも縷々主張するが，いずれも採用の限りではな い。 よって，主文のとおり判決する。 知的財産高等裁判所第３部 裁判長裁判官 文 芝 田 俊 裁判官 本 岡 岳 裁判官 英 子 武 宮 |